Цитофлавін - розчин для ін'єкцій 10 мл №10

Інструкція із застосування «Цитофлавін – розчин для ін'єкцій 10мл, №10»

склад

діючі речовини:  1 мл янтарної кислоти 100 мг, нікотинаміду 10 мг, рибоксину (інозину) 20 мг, рибофлавіну фосфату натрію (рибофлавіну) 2 мг

Допоміжні речовини:  меглюмін, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма

Концентрат для виготовлення розчину для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості

прозорий розчин жовтого кольору.

Фармакологічна група

Кошти, що діють нервову систему.  Код АТХ. N07XX10.

Фармакологічні властивості

Фармакологічні ефекти

Фармакологічні ефекти обумовлені комплексним впливом речовин, що входять до складу компонентів Цитофлавіну.

Цитофлавін збільшує стійкість мембран нервових та гліальних клітин до ішемії, виявляється у зниженні концентрації нейроспецифічних білків, що характеризують рівень деструкції основних структурних компонентів нервової тканини.

Цитофлавін покращує коронарний та мозковий кровотік, активує метаболічні процеси в центральній нервовій системі, відновлює порушення свідомості, сприяє регресові неврологічної симптоматики та покращенню когнітивних функцій мозку. Має швидку пробуджувальну дію при післянаркозному пригніченні свідомості. Має швидку пробуджувальну дію після наркозного пригнічення свідомості.

При застосуванні Цитофлавін у перші 12:00 від початку розвитку інсульту спостерігається сприятливий перебіг ішемічних та некротичних процесів у зоні ураження (зменшення вогнища), відновлення неврологічного статусу та зниження рівня інвалідизації у віддаленому періоді.

Фармакокінетика

При внутрішньовенній інфузії зі швидкістю близько 2 мл/хв (у перерахунку на нерозведений цитофлавін) янтарна кислота та рибоксин (інозин) утилізуються практично миттєво та у плазмі крові не визначаються.

Бурштинова кислота: пік концентрації визначається протягом першої хвилини після введення з подальшим швидким зниженням без акумуляції та поверненням її рівня до фонових значень у результаті ферментативного розпаду до води та вуглекислого газу.

Рибоксин (інозин) метаболізується у печінці з утворенням інозинмонофосфату та подальшим її окисленням до сечової кислоти. У незначній кількості виділяється нирками. Нікотинамід швидко розподіляється по всіх тканинах, проникає через плаценту та у грудне молоко, метаболізується в печінці з утворенням N-метилнікотинаміду, виводиться нирками. Період напіввиведення з плазми становить близько 1,3 години, збалансований обсяг розподілу – близько 60 літрів, загальний кліренс – близько 0,6 л/хв.

Рибофлавін: розподіл нерівномірний, найбільша кількість – у міокарді, печінці, нирках. Період напіввиведення становить близько 2 годин, збалансований обсяг розподілу – близько 40 літрів, загальний кліренс – близько 0,3 л/хв. Проникає через плаценту та у грудне молоко. Зв'язується з білками плазми – 60%. Виводиться нирками, частково – у формі метаболіту у високих дозах – переважно у незміненому вигляді.

Показання

Дорослим у комплексній терапії:

• інфаркту мозку
• наслідків церебровоскулярних захворювань (інфаркт мозку, церебрального атеросклерозу) — токсичної та гіпоксичної енцефалопатії при кровообігу.

Дітям (у тому числі недоношеним із терміном гестації 28 - 36 тижнів): у комплексній терапії церебральної ішемії.

Протипоказання

Чутливість до компонентів препарату.

Пацієнти (крім періоду новонародженості), які перебувають у критичному стані, до стабілізації центральної гемодинаміки та/або при зниженні парціального тиску кисню в артеріальній крові менше 60 мм рт.ст.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Янтарна кислота, інозин, нікотинамід сумісні з іншими лікарськими засобами.

Рибофлавін зменшує активність доксицикліну, тетрацикліну, окситетрацикліну, еритроміцину та лінкоміцину. Несумісний із стрептоміцином.

Хлорпромазин, іміпрамін, амітриптилін за рахунок блокади флавінокінази порушують включення рибофлавіну у флавінаденінмононуклеотид і флавінаденіндінуклеотид і збільшують його виведення з сечею.

Тиреоїдні гормони прискорюють метаболізм рибофлавіну.

Зменшує та попереджає побічні ефекти хлорамфеніколу (порушення гемопоезу, неврит зорового нерва).

Сумісний з препаратами, що стимулюють гемопоез, антигіпоксичними засобами, анаболічними стероїдами.

Особливості застосування

При критичних станах застосування препарату слід проводити після нормалізації показників центральної гемодинаміки.

Введення препарату новонародженим (недоношеним) дітям здійснювати під контролем показників кислотно-лужного стану капілярної крові не рідше 2 разів на добу (як перед початком, так і в процесі терапії). По можливості слід контролювати показник сироваткового лактату та глюкози. Швидкість введення розчину Цитофлавін слід зменшити або тимчасово припинити інфузію новонародженим (недоношеним) дітям:

що знаходяться на штучній вентиляції легень, при появі ознак змішаного (респіраторно-метаболічного) алкалозу, може призвести до розвитку порушень мозкового кровообігу при збереженому спонтанному диханні і респіраторній підтримці методом постійного позитивного диску в дихальних шляхах (CPAP) або через тих, хто отримує лабораторних ознак метаболічного алкалозу може призвести до появи або почастішання нападів апное.

У хворих на цукровий діабет лікування проводити під контролем показника глюкози крові.

З обережністю застосовувати пацієнтам з нефролітіазом, подагрою, гіперурикемією, нирковою недостатністю: призначення препарату можливе лише тоді, коли, на думку лікаря, очікуваний позитивний ефект перевищує можливий ризик застосування.

Можливе фарбування сечі у жовтий колір, що є повністю нешкідливим фактором і пояснюється наявністю у препараті рибофлавіну.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Застосування у період вагітності можливе у тому випадку, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Рішення про доцільність призначення препарату під час годування груддю приймає індивідуально.

Препарат застосовувати лише в умовах стаціонару. У разі виникнення запаморочення утриматися від керування автотранспортом та іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Цитофлавін застосовувати тільки внутрішньовенно краплинно у розведенні на 100 – 200 мл 5 – 10% розчину глюкози або 0,9% розчину натрію хлориду у дозах, описаних нижче.

Швидкість введення - 3-4 мл/хв.

1. При інфаркті препарат вводити максимально ранні терміни від початку розвитку захворювання в обсязі 10 мл на 1 введення з інтервалом 8 - 12:00 протягом 10 днів. При тяжкій формі перебігу захворювання разову дозу збільшувати до 20 мл.

2. При наслідках церебровоскулярних захворювань (інфаркту мозку, церебрального атеросклерозу) препарат вводити об'ємом 10 мл на 1 введення 1 раз на добу протягом 10 днів.

3. При токсичній та гіпоксичній енцефалопатії препарат вводити в обсязі 10 мл на 1 введення 2 рази на добу (через 8 – 12 годин) протягом 5 днів. При коматозному стані вводити 20 мл препарату на 1 введення 2 рази на добу (через 8 – 12 годин), розведеного у 200 мл 5 – 10% розчину глюкози. При посленаркозном пригніченні свідомості вводити одноразово у дозах. У терапії гіпоксичної енцефалопатії при кардіохірургічних оперативних втручань з використанням штучного кровообігу вводити 20 мл препарату, розведеного в 200 мл 5% розчину глюкози, за 3 дні до операції, в день операції, протягом 3 днів після операції.

4. Діти (у тому числі недоношені): новонародженим із церебральною ішемією добова доза становить 2 мл/кг/добу. Розраховану добову дозу вводити внутрішньовенно крапельно (повільно) після розведення у 5% або 10% розчині глюкози (у співвідношенні не менше 1:5). Час першого введення – перші 12:00 після народження оптимальним часом для початку терапії є перші 2:00 життя. Рекомендується вводити приготований розчин за допомогою інфузійного насоса зі швидкістю від 1 до 4 мл/год, забезпечуючи рівномірне введення препарату в кровотік протягом доби, залежно від розрахункового добового об'єму розчинів для базисної терапії, стану гемодинаміки пацієнта та показників кислотно-лужного співвідношення. Курс лікування загалом становить 5 діб.

Діти

За показаннями застосовувати новонародженим дітям (у тому числі недоношеним із терміном гестації 28 - 36 тижнів).

Передозування

Випадків передозування не спостерігалося.

У разі потреби – симптоматичне лікування. Специфічного антидоту немає.

Побічні реакції

З боку імунної системи: дуже рідко – реакції гіперчутливості, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок.

З боку нервової системи: біль голови, запаморочення, парестезії, тремор.

Психічні порушення: дуже рідко – психомоторне збудження (занепокоєння, підвищена рухова активність).

З боку серця: дуже рідко – аритмія, посилення серцебиття, тахікардія, нетривалий біль та дискомфорт у ділянці грудної клітки, зміни ЕКГ.

З боку судин: дуже рідкі – гіперемія шкірних покривів різного ступеня вираженості, блідість шкірних покривів, зниження або підвищення артеріального тиску.

З боку дихальної системи: дуже рідко - утруднене дихання, задишка, пощипування в носі, першіння в горлі, дизосмія, сухий кашель, задишка, осиплість голосу.

З боку травного тракту: дуже рідкісні – гіркота та сухість у роті, металевий присмак у роті, нудота, короткостроковий біль в епігастральній ділянці, блювання.

З боку шкіри та підшкірних тканин: дуже рідко – свербіж шкіри, висипання, кропив'янка, набряклість обличчя.

Метаболічні порушення: дуже рідко - транзиторна гіпоглікемія, гіперурикемія, у дітей (у тому числі недоношених) у період новонародженості можливий розвиток алкалозу).

З боку нирок та сечовидільної системи: поліурія, гіперурикемія.

Загальні розлади та порушення у місці введення: озноб, відчуття жару, слабкість, підвищення температури тіла, біль та почервоніння по ходу вени.

Термін придатності

2 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Умови зберігання

При утворенні осаду застосування препарату заборонено.

Несумісність

Чи не вводити з іншими лікарськими засобами в одній крапельниці.

Упаковка

По 10 мл в ампулі, по 5 ампул в контурній комірковій упаковці. Контурна комірчаста упаковка Термосклеєний з покривною плівкою.

1 або 2 контурні упаковки в картонній пачці.

Категорія відпустки

За рецептом.