Лонгідаза - свічки 3000 МО, №10

Інструкція із застосування «Лонгідазу — свічки 3000 МО, №10»

Торгове найменування:

Лонгідаза®

Міжнародне непатентоване найменування:

Бовгіалуронідаза азоксимер (bovhyaluronidasum azoximerum)

Хімічна назва:

Кон'югат гіалуронідази з кополімером N-оксиду 1,4-етиленпіперазину та (N-карбоксиметил)- 1,4-етиленпіперазин броміду

Лікарська форма:

Супозиторії вагінальні та ректальні

Опис

Супозиторії торпедоподібної форми, світло-жовтого кольору зі слабким специфічним запахом олії какао, допускається мармуровість фарбування.

Фармакотерапевтична група

Ферментний засіб

Склад на один супозиторій

• Активна речовина:
  Бовгіалуронідаза азоксимер (Лонгідаза®) - 3000 МО
• Допоміжна речовина:
  Олія какао - до отримання супозиторію масою 1,3 г

Фармакодинаміка

Лонгідаза® має гіалуронідазну (ферментативну) активність пролонгованої дії, хелатируючі, антиоксидантні, імуномодулюючі та помірно виражені протизапальні властивості.

Пролонгування дії ферменту досягається ковалентним зв'язуванням ферменту із фізіологічно активним полімерним носієм (азоксимер). Лонгідаза® виявляє протифіброзні властивості, послаблює перебіг гострої фази запалення, регулює (підвищує або знижує залежно від вихідного рівня) синтез медіаторів запалення (інтерлейкіну-1 та фактору некрозу пухлини — альфа), підвищує гуморальну імунну відповідь та резистентність організму до інфекції.

Виражені протифіброзні властивості Лонгідази® забезпечуються кон'югацією гіалуронідази з носієм, що значно збільшує стійкість ферменту до денатуруючих впливів і дії інгібіторів: ферментативна активність Лонгідази® зберігається при нагріванні до 37 °С протягом 20 діб, в той час як активність протягом доби. У препараті Лонгідаза® забезпечується одночасна локальна присутність ферменту гіалуронідази і носія, здатного пов'язувати інгібітори ферменту, що звільняються при гідролізі компонентів матриксу, і стимулятори синтезу колагену (іони заліза, міді, гепарин та ін.). Завдяки зазначеним властивостям Лонгідаза® має не тільки здатність деполімеризувати матрикс сполучної тканини у фіброзно-гранулематозних утвореннях, а й пригнічувати зворотну регуляторну реакцію, спрямовану на синтез компонентів сполучної тканини.

Специфічним субстратом тестикулярної гіалуронідази є глікозаміноглікани (гіалуронова кислота, хондроїтин, хондроїтин-4-сульфат, хондроїтин-6-сульфат), що становлять основу матриксу сполучної тканини. В результаті деполімеризації (розриву зв'язку між С1 ацетилглюкозаміну і С4 глюкуронової або індуронової кислот) глікозаміноглікани змінюють свої основні властивості: знижується в'язкість, зменшується здатність зв'язувати воду, іони металів, тимчасово збільшується проникність тканинних бар'єрів, полегшується рух рідини тканини, що проявляється у зменшенні набряклості тканини, сплощенні рубців, збільшенні обсягу руху суглобів, зменшенні контрактур та попередженні їх формування, зменшенні спайкового процесу. Біохімічними, імунологічними, гістологічними та електронно-мікроскопічними дослідженнями доведено, що Лонгідаза не пошкоджує нормальну сполучну тканину, а викликає деструкцію зміненої за складом та структурою сполучної тканини в області фіброзу.

Лонгідаза® не має мутагенної, ембріотоксичної, тератогенної та канцерогенної дії.

Препарат добре переноситься пацієнтами, не відмічено місцевих та загальних алергічних реакцій.

Застосування Лонгідази в терапевтичних дозах під час або після оперативного лікування не викликає погіршення перебігу післяопераційного періоду або прогресування інфекційного процесу; не уповільнює відновлення кісткової тканини.

Фармакокінетика

Експериментальне вивчення фармакокінетики дозволило встановити, що при ректальному введенні препарат Лонгідаза® характеризується високою швидкістю розподілу в організмі, добре всмоктується у системний кровотік та досягає максимальної концентрації у крові через 1 годину.

Період напіврозподілу – близько 0,5 години, період напівелімінації від 42 до 84 годин.
Виводиться переважно нирками.

Препарат проникає у всі органи та тканини, у тому числі проходить через гематоенцефалічний та гематоофтальмічний бар'єри. Встановлено відсутність тканинної кумуляції.

Біодоступність препарату Лонгідаза при ректальному введенні висока: близько 90%.

Показання до застосування

Дорослим та підліткам старше 12 років у вигляді монотерапії та у складі комплексної терапії захворювань, що супроводжуються гіперплазією сполучної тканини, у тому числі і на тлі запального процесу:

в урології:

хронічний простатит, інтерстиціальний цистит, стриктури уретри та сечоводів, хвороба Пейроні, початкова стадія доброякісної гіперплазії передміхурової залози, профілактика утворення рубців та стриктур після оперативних втручань на уретрі, сечовому міхурі, сечоводах;

у гінекології:

спайковий процес (профілактика та лікування) у малому тазі при хронічних запальних захворюваннях внутрішніх статевих органів, після гінекологічних маніпуляцій, у тому числі штучних абортів, перенесених раніше оперативних втручань на органах малого тазу; внутрішньоматкові синехії, трубно-перитонеальна безплідність, хронічний ендоміометрит;

у дерматовенерології:

обмежена склеродермія; профілактика фіброзних ускладнень інфекцій, що передаються статевим шляхом;

у хірургії:

профілактика та лікування спайкового процесу після оперативних втручань на органах черевної порожнини; рани, що довго не гояться;

у пульмонології та фтизіатрії:

пневмофіброз, сидероз, туберкульоз (кавернозно-фіброзний, інфільтративний, туберкульома), інтерстиціальна пневмонія, альвеоліт, що фіброзує, плеврит;

для збільшення біодоступності антибактеріальної терапії
в урології, гінекології, дерматовенерології, хірургії, пульмонології та ін.

Протипоказання

гіперчутливість до препаратів на основі гіалуронідази;
легенева кровотеча та кровохаркання;
свіжий крововилив у склоподібне тіло; злоякісні
новоутворення;
гостра ниркова недостатність
;

З обережністю

З обережністю застосовувати не частіше 1 разу на тиждень у хворих з хронічною нирковою недостатністю, легеневими кровотечами в анамнезі.

Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування

Протипоказане застосування при вагітності та в період грудного вигодовування (клінічний досвід застосування відсутній).

Спосіб застосування та дози

Лонгідаза супозиторії 3000 МО рекомендується для ректального або вагінального застосування один раз на добу на ніч курсом від 10 до 20 введень.

Підліткам від 12 до 18 років супозиторії запроваджуються лише ректально.
Дорослим та підліткам старше 12 років ректально: по 1 супозиторію 1 раз на добу після очищення кишечника.
Дорослим вагінально: по 1 супозиторію 1 раз на добу (на ніч) супозиторій вводиться в піхву в лежачому положенні.
Схема введення коригується залежно від тяжкості, стадії та тривалості захворювання: Лонгідаза® призначається через день або з перервами на 2–3 дні.

Рекомендовані схеми та дози:

Доза
1 супозиторій

Періодичність
Через день

Тривалість
10 вступів ректально

Потім

1 супозиторій
Через 2 дні
10 введень ректально

Доза
1 супозиторій

Періодичність
Через 2 дні

Тривалість
Від 10 вступів ректально або вагінально

Доза
1 супозиторій

Періодичність
Через 2-4 дні

Тривалість
10–20 введень ректально

Доза
1 супозиторій

Періодичність
Через 2-3 дні

Тривалість
10 вступів ректально

Доза
1 супозиторій

Періодичність
Через 1-2 дні

Тривалість
10–15 введень ректально

При необхідності рекомендується повторний курс Лонгідазу не раніше, ніж через три місяці або тривала підтримуюча терапія по 1 супозиторію 1 раз на 5-7 днів протягом 3-4 міс.

Побічний ефект

Частота небажаних реакцій представлена ​​за наступною класифікацією: дуже часті ≥ 10 %; часті ≥ 1% та < 10%; нечасті ≥ 0,1 % та < 1 %; рідкісні ≥ 0,01 % та < 0,1 %; дуже рідкісні <0,001%.

Дуже рідко: місцеві реакції у вигляді почервоніння, набряку, сверблячки періанальної зони, вагінальної сверблячки у зв'язку з індивідуальною чутливістю до компонентів препарату.

Передозування

Симптоми передозування можуть бути ознобом, підвищенням температури, запамороченням, гіпотензією. Введення препарату припиняють та призначають симптоматичну терапію.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Препарат Лонгідазу можна комбінувати з антибіотиками, противірусними, протигрибковими препаратами, бронхолітиками. При призначенні у комбінації з іншими лікарськими засобами (антибіотики, місцеві анестетики, діуретики) слід враховувати можливість збільшення біодоступності та посилення їхньої дії.

При сумісному застосуванні з великими дозами саліцилатів, кортизону, адренокортикотропного гормону (АКТГ), естрогенів або антигістамінних препаратів може бути знижена ферментативна активність препарату Лонгідаза. Не слід застосовувати препарат Лонгідаза одночасно з препаратами, що містять фуросемід, бензодіазепіни, фенітоїн.

Особливі вказівки

При прийомі препарату неухильно дотримуйтесь вказівок в інструкції. Якщо у вас виникнуть питання, зверніться за роз'ясненням до вашого лікаря або фармацевта.

При розвитку алергічної реакції перервати застосування Лонгідазу®.
При застосуванні на фоні загострення осередків інфекції для запобігання поширенню інфекції необхідно призначати під прикриттям антимікробних засобів.
При появі побічних реакцій, а також при появі побічної реакції, не згаданої в інструкції медичного застосування, необхідно звернутися до лікаря.
Не використовувати препарат за наявності візуальних ознак його непридатності (дефект упаковки, зміна кольору супозиторію).
У разі пропуску введення чергової дози препарату далі застосовувати у звичайному режимі (не вводити подвоєну дозу).
При необхідності припинення прийому Лонгідазу відміну можна здійснити відразу, без поступового зменшення дози.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами

Застосування препарату Лонгідаза® не впливає на здатність керувати транспортними засобами, обслуговування механізмів та інші види робіт, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Форма випуску

Супозиторії вагінальні та ректальні 3000 МО.

5 супозиторіїв у контурній комірковій упаковці з полівінілхлоридної плівки. Одна, дві або чотири контурні коміркові упаковки в пачці з картону разом з інструкцією із застосування.

Умови зберігання

У сухому захищеному від світла місці за нормальної температури від 2 до 15 °З. Берегти від дітей.

Термін придатності

2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови відпустки

Відпускають без рецепта.